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FDA批准Guerbet多它灵® Dotarem®(钆特酸葡胺注射液)用于两岁以下的儿童患者

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20.09.2017 05:00

普林斯顿(美国新泽西州),2017年9月5日 – Guerbet LLC USA,一家致力于医疗成像对比剂和解决方案的全球专业集团的美国分公司,今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了多它灵® Dotarem®(钆特酸葡胺注射液)用于两岁以下的儿童患者(包括新生儿)的磁共振成像的静脉注射,以检测和显影血脑屏障和/或中枢神经系统异常血管的区域。

在此之前,多它灵®Dotarem®已经获批适用于两岁以上的儿童患者。

这一补充指示满足了一项售后市场推广要求,即2013年3月多它灵®Dotarem®首次注册时确认的严格遵守《儿科研究公平法案》(PREA)(21 u.s.c 355c) 的要求。

FDA的审查基于一项研究显示,在标准剂量(0.1 mmol/kg)1情况下,用于2岁以下的儿童患者,药代动力学(PK)和安全概况与年龄较大的儿童及成人相似。

该研究在9个中心招募了51名儿科患者,年龄跨度为新生儿到23个月,并且他们具有正常的肾功能。它评估了45名儿科患者的PK概况和安全性,包括5名不到1个月的受试者和9名1-3个月的受试者。它评估了28名接受过大脑、脊椎和相关组织MRI检查的受试者的疗效。

在这个儿科人群中,观察到的Dotarem的安全概况与比较年长的人群一致。在其中一名病人中,报告了皮疹这一中度不良事件。在45例患者中,有一例报告了与多它灵®Dotarem®无关的严重不良事件。在成人和年龄较大的儿童中,CNS的对比增强MRI图像支持了CNC疗效观察结果的推断。

“对于Guerbet来说,帮助患者和他们的医疗服务提供者满足这种医疗需求至关重要。”我们致力于提供安全有效的对比剂,以改善所有人群的诊断,包括那些需要特殊照顾的儿童,如幼儿。事实上,今年早些时候发表在《儿科放射学》上的一项研究发现,目前接受调查的儿童医院中,有80%使用的是大环制剂2。”北美副总裁Massimo Carrara说。

多它灵®Dotarem®是唯一一种可以在美国提供高分子稳定性的大环和离子型含钆对比剂(一种具有高分子稳定性的对比剂)。

迄今为止,多它灵®Dotarem®在全球79个国家获得批准。自从首次推出以来,已有超过6500万份的剂量投入使用。据报道,没有任何关于多它灵®Dotarem®的未混淆NSF病例。

 

参考文献 1:Dotarem®(钆特酸葡胺)美国处方信息
参考文献 2:含钆磁共振成像对比剂的使用,以及北美儿科医生对脑部钆沉积的认识。《儿科放射学》2017 年 5 月;47(6):657-664.

 

 

 

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