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含钆对比剂:日本卫生劳动福利部(MHLW)决策的更新

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13.12.2017 04:15

illepinte(法国),2017年12月6日(下午6点,CET) – Guerbet(FR0000032526 GBT),一家致力于医疗成像对比剂和解决方案的全球专业集团,关注日本卫生劳动福利部(MHLW)于11月28日发布的关于在含钆对比剂(GBCA)的包装说明书中对预防措施部分的强制性修订并立即生效的决定。

在欧盟委员会决定停止使用非特异性线性钆基制剂的体内扫描的同时,MHLW决定基于“报道这些线性制剂在脑内形成钆的高沉积”,只有在别无选择的情况下,方才限制使用非特异性线性含钆对比剂。

对于所有含钆对比剂,“应谨慎地选择使用含钆对比剂进行MRI扫描”,正如日本的新包装说明书所述。

磁共振成像(MRI)是一种广泛应用的诊断方法,它对病人的健康至关重要,而增强MRI检查对医生为病人提供无法通过其他方式获得的更准确的组织图像而言是必不可少的。

含钆对比剂分为两种,线性和大环型对比剂。虽然它们之间有许多相似之处,但它们在动力学和热力学稳定性方面存在差异。线性含钆对比剂一般较不稳定,因此,相比大环型对比剂更有可能在组织中形成钆的沉积。Guerbet的多它灵®Dotarem®,在日本以品牌名Magnescope®(钆特酸葡胺)进行分销,是一种大环型磁共振对比剂。

线性含钆对比剂预防措施的修订:*

“1.据报道,在未增强 TI 加权的MR图像中,小脑齿状核和苍白球中观察到高信号强度,并多次在接受过钆基对比剂的患者的尸检脑组织中检测到钆。应用钆基对比剂进行MRI扫描的必要性应得到谨慎的确定。

2.据报道,含有这种药物的线性钆基对比剂与大环钆对比剂相比,在大脑中存在更多的钆基对比剂。这种药物应在大环钆基对比剂不合适的情况下受到管制使用。”

大环型含钆对比剂预防措施的修订:*

“据报道,在未增强TI加权的MR图像中,小脑齿状核和苍白球中观察到高信号强度,并多次在接受过钆基对比剂的患者的尸检脑组织中检测到钆。应用钆基对比剂进行MRI扫描的必要性应得到谨慎的确定。”

“随着欧洲和日本的卫生机构决定对线性和大环型含钆对比剂的标签变化的演变,预计不久将会出现其他重要的监管状况”,开发、医疗和监管事务副总裁Pierre Desche说。 

与此同时,Guerbet已经立即开始对Magnescope®预防措施进行要求的修订,并且将继续与卫生当局进一步了解钆在组织中沉积的机制和后果。

 

* 在 PMDA-HP 发布了针对线性 GBCA 和大环型 GBCA 的预防措施修订的英文版 http://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/drugs/revision-of-precautions/0005.html

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