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含钆对比剂:来自美国FDA对Guerbet LLC要求的更新

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16.01.2018 09:00

钆基对比剂:来自美国食品和药品管理局(FDA)对Guerbet LLC要求更新

普林斯顿(美国)–Guerbet LLC 注意到美国食品和药品管理局(FDA)于2017年12月19日发布的关于钆基对比剂(GBCA)和人体内钆的滞留作用的药物安全性的通信。

FDA要求对磁共振成像(MRI)的所有钆基对比剂(GBCA)采取新的分级警告和其他安全措施。

FDA注意到,在所有GBCA的给药后,在患者的身体,包括大脑中,可以发现钆的存留时间长达数月之久。然而,钆的存留并没有与正常肾功能患者的不良健康影响直接有关,FDA认为所有批准的GBCA的益处仍然大于潜在的风险。

正如在沟通中所指出的,FDA解释了基于它们的化学结构的GBCA有两种类型:线性和大环对比剂。与大环GBCA相比,线性GBCA导致了更多钆的存留,并且存留了较长时间。FDA补充说,体内钆的含量在诸如Dotarem®多它灵®(钆特酸葡甲胺)大环制剂给药后是最低的。

“卫生保健专业人员在选择GBCA时,对于可能会有较高风险的患者,这些患者包括那些需要多种终生剂量、孕妇、儿童和具有炎症状况的患者,应考虑每一种药物的滞留特性。”尽可能减少重复的GBCA成像研究,特别是密集的MRI研究。但是,不要避免或推迟必要的GBCA核磁共振成像扫描。”1

除了改变标签之外,FDA还要求开发一种新的患者用药指南来提供教育信息,让每个患者在接受 GBCA之前阅读。Guerbet目前正在与FDA合作开发一种指南,该指南被认为是产品标签的一部分,因此必须在向公众发布之前通过FDA监管机构的审查和批准。

磁共振成像(MRI)是一种广泛应用的诊断程序,对病人的健康至关重要。对比增强的MRI检查是必要的,它可以为医生提供其他方式所无法获得的更清晰、更准确的组织图像。

Guerbet将继续与FDA合作,实施必要的标签变更,包括药物指南,并将继续与所有卫生部门合作,进一步了解钆在组织中的作用机制和后果。

1FDA 网站上的药物安全信息:https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm589213.htm

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